为切实保障集采中选医疗器械质量安全，推动中选企业全面落实主体责任，近日，乐山市市场监管局结合药品安全巩固提升行动，进一步推进集采中选医疗器械质量安全专项检查。

全市市场监管系统上下联动，11个县(市、区)局和乐山高新区分局全面摸排属地集采中选医疗器械经营企业、中选品种情况，对集采中选的28家经营企业建立“一企一档”。要求中选企业持续完善质量管理体系，建立健全中选品种追溯体系等，及时做好中选品种上市后跟踪。

同时，将集采中选医疗器械列入重点监管品种，实行清单管理，对属地集采中选器械企业建立监管台账，实施分级重点监管，落实监管责任到人，及时动态更新监管信息。要求企业定期向属地市场监管局报告体系运行情况，并采取企业自查、全覆盖检查、不定期飞行检查等相结合的监管方式，针对中选企业检查发现的问题，建立清单、逐项销号。截至目前，共检查32家次，发现问题并整改销号21项。

此次专项检查坚持问题导向，对集采中选企业实施定期风险研判，重点调查了解器械质量安全运行、不良反应事件监测、市场反馈等情况，督促企业建立台账清单，全面排查风险隐患，确保中选品种质量安全。  (甘国江)